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主页 > vwin德赢 > 医疗医学会议 > 第七期 2019药品技能搬运、工艺验证和清洁验证有用技能高档司理提高班(7月南京班) 更新时刻:2019-06-17T10:08:44

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第七期 2019药品技能搬运、工艺验证和清洁验证有用技能高档司理提高班(7月南京班)
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第七期 2019药品技能搬运、工艺验证和清洁验证有用技能高档司理提高班(7月南京班)

会议时刻:2019-07-11 08:00至 2019-07-13 18:00完毕

会议地址: 南京  详细地址会前告诉  

会议规划:暂无

主办单位: 我国化工企业办理协会医药化工专业委员会 北京华夏凯晟医药技能中心

引荐会议:GMIC 2019 广州 全球移动互联网大会(超序之美)

发票类型:增值税普通发票 增值税专用发票

门票称号单价截止时刻数量
会务费 会务费包含:训练、研讨、材料等。食宿统一组织,费用自理。 ¥2500.0 2019-07-10 17:00

会议介绍

会议内容 主办方介绍


第七期 2019药品技能搬运、工艺验证和清洁验证有用技能高档司理提高班(7月南京班)

第七期 2019药品技能搬运、工艺验证和清洁验证有用技能高档司理提高班(7月南京班)宣扬图

各有关单位:

      怎么科学/合规地施行药品技能搬运、工艺验证和清洁验证是药品研制与出产单位在施行GMP进程中面对的最大难题或困惑;怎么把控技能搬运/工艺验证/清洁验证三者的联络;怎么将技能搬运与工艺验证和清洁验证统筹考虑与施行;怎么了解现代工艺验证和清洁验证的本质内容与施行关键,避免验证缺乏或过度;怎么差异初次验证/严重改变后验证/必要的再验证和继续工艺承认四者的联络;怎么有效地施行继续工艺承认;怎么按产品/设备分组施行高效的清洁验证;怎么在清洁验证中运用依据毒理学的数据核算极限;怎么处理在技能搬运/工艺验证/清洁验证的难点、困惑与对策等等。这些内容不管关于研制人员,注册人员,出产办理人员、出产技能人员、质量办理人员、质量操控人员、验证办理人员等都是非常感兴趣或急需巴望得到答案的内容。为此,本单位定于2019年7月11-13日在南京市举行第七期“2019药品技能搬运、工艺验证和清洁验证有用技能高档司理提高班”。现就有关训练事项告诉如下:

支撑单位:青岛科创相容性研讨中心(高分子材料专家工作站)


一、会议组织

1.会议时刻:2019年7月11--13日 (11日全天签到)

2.签到地址:南京市 (详细地址直接发给报名人员)


二、参会方针

制药企业研制与出产办理人员、研制毒理学人员、质量办理人员(QA和QC),出产与技能办理人员、注册申报人员、验证办理人;以及科研院所大专院校等相关人员。


三、会议阐明

1、理论解说,实例剖析,专题教学,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP规范起草人,检查员和职业界GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完结悉数训练课程者由协会颁布训练证书

4、企业需求GMP内训和辅导,请与会务组联络

检查更多

我国化工企业办理协会医药化工专业委员会 我国化工企业办理协会医药化工专业委员会

我国化工企业办理协会,英文称号为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企业、事业单位和个人依照相等、自愿的准则组成的具有法人资格的全国性社会团体,也是全国化工体系掩盖一切化工职业的综合性办理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工职业的骨干企业,涵盖了全国化工出产、科研、流转等各范畴,形成了规划大、地域广、专业类别完全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督办理委员会,协会总部设在北京。

北京华夏凯晟医药技能中心

北京邦凯企业办理咨询有限公司是国家食物职业出产力促进中心建立的训练部, 一起也是“暨特医食物、保健食物 功用食物 等支撑技能交流会的承办单位。北京邦凯企业 办理咨询有限公司,立足于技能法规训练职业,服务规模包含:企业办理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展现活动等。两边经友爱洽谈,本着互利互 利的准则,一起就推行“一年多期的食物和制药各类会议200期的研制技能交流会

会议日程

(终究日程以会议现场为准)


    


         第一天


上午

9:00-12:00



下午

14:00-17:00



一、技能搬运

  1.技能搬运的界说/规模/类型/方针及相关法规解读;

  2.施行技能搬运的战略和责任;

  3.技能搬运的流程、清单、内容、计划和事例;

  4.技能搬运的难点剖析和失利原因剖析;

  5.美国强生技能搬运形式图共享与解读;

  6.API和制剂在二次搬运中的改变操控;

  7.节怎么进行技能搬运或新产品引进危险评价的全体战略;

  8.产品共厂区、共厂房和共出产线的布局准则;

  9.不同意技能搬运或新产品引进的状况;

  10.技能搬运/工艺验证/清洁验证三者的联络与操控战略;

  11.国内与国外大公司在技能搬运搬运的首要距离剖析;

  12.制剂技能搬运和原料药技能搬运的相同点和不同点剖析;

  13.技能搬运中经常出现GMP问题举例。

二、工艺验证

  1.FDA/欧盟/WHO/我国工艺验证法规攻略的解读和比较

  2.传统工艺验证与现代工艺验证的特色与差异;

  3.怎么将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合;

  4.初次验证/严重改变后验证/必要的再验证和继续工艺承认四者的联络;

  5.工艺再验证存在的困惑和对策(怎么承认再验证周期;设备和工艺改变是否必定工艺再验证等);

         第二天


上午

9:00-12:00



下午

13:30-16:30


二、 工艺验证(续)

  6.工艺验证的批量、批次、规范和取样的承认(矩阵法和括号法的广泛应用);

  7.怎么施行继续工艺承认(检测什么,3a/3b操控和转化,新老产品的差异等);

  8.工艺验证特定状况的处理(PQ与PV兼并问题;同一岗位多台型类型相同或巨细不同的设备怎么验证等);

  9.工艺验证中难点困惑与对策(做不做/做几批试验批;什么误差会否定工艺验证;API溶剂回收套用和返工;验证批记载等);

三、清洁验证

  1.我国/欧盟清洁验证要求条款的逐条比较和深度了解;

  2.清洁、清洁承认与清洁验证的相互联络;

  3.怎么按产品/设备分组施行高效的清洁验证;

  4.清洁验证最差条件参数挑选和清洁剂的挑选;

  5.专用设备与共用设备清洁验证的不同操控战略;

  6.清洁验证的残留极限承受规范;

  7.怎么依据健康的毒理学数据核算残留极限与困惑应对;

  8.假如核算出来的残留极限太小时怎么应对;

  9.清洁验证的困惑与应对战略;

 10.新产品引进及相关改变后触及的清洁再验证评价办法;

 11.清洁验证审计关键。

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会议嘉宾

(终究到会嘉宾以会议现场为准)


讲师介绍:

李永康,曾在欧美闻名药企任职高管,现任国内某闻名药业高管,CFDA高研院及本协会特邀训练专家;我国GMP攻略编写人员;了解欧美制药质量法规,具有丰厚的制药实践经验;经历过很多的FDA/欧盟/CFDA等检查。

该课程由李老师原创规划,相关课程曾在业界遭到同仁的广泛重视与好评,该课程从头进行更新并吸收了很多的国内外先进的工业实践。本训练办法共同,包含理论解说与了解提高;条理清晰与通俗易懂;清晰关键与重视有用;事例共享与学员互动。训练进程随时承受学员发问;答疑即有高度又有深度,即考虑法规契合性又考虑实践的可操作性。

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参会攻略

会议门票


会务费:2500元/人;(会务费包含:训练、研讨、材料等)。食宿统一组织,费用自理。

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温馨提示
酒店与住宿: 为避免极点状况下活动延期或撤销,主张“异地客户”与VWIN首页客服承认参会信息后,再组织出行与住宿。
退款规矩: 活动各项资源需提早收购,购票后不支撑退款,能够换人参与。

标签: 医药

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会议支撑:

  • 会员扣头
    该会议支撑会员扣头
    详细扣头规范请拜见plus会员页面
  • 会员返积分
    每消费1元累积1个会员积分。
    仅PC站支撑。
  • 会员积分抵现
    依据会员等级的不同,每抵用1元可运用的积分也不一样,详细可拜见PLUS会员页面。 仅PC站支撑。

会议地址

部分参会单位

主办方没有揭露参会单位

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